Здравоохранение

Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус: стандарты, по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений.

Основной состав стандартов системы качества в здравоохранении включает в себя:

  • ISO 15378:2006 — «Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)» — «Материалы внутренней упаковки для медицинских изделий – Специальные требования по применению ISO 9001:2000 по отношению к лучшим практикам производства (GMP)». Стандарт предназначен для организаций, которые разрабатывают, производят и поставляют материалы внутренней упаковки медицинских изделий. ISO 15378:2006 объединил в себе положения ISO 9001:2000 и принципы GMP, что позволило обеспечить единое понимание требований, терминов и определений компаниями фармацевтической индустрии и поставщиками упаковочных материалов для этой отрасли. Принятие этого стандарта устранило несогласованность требований ISO и GMP к фармацевтическим компаниям и их поставщикам. По стандарту ISO 15378:2006 осуществляется сертификация.
  • ISO 13485:2003 (2016) — «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» — «Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – требования для регулирующих целей». Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, проектирующих, разрабатывающих, производящих, устанавливающих, обслуживающих и продающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Основной целью стандарта является обеспечение гармонизации нормативных требований, применяемых к медицинским изделиям, с требованиями системы менеджмента качества. В основу ISO 13485:2003 положены структура и требования ISO 9001:2000 (2015). Однако, кроме этого добавлены специальные требования к медицинским изделиям, такие как анализ рисков, стерильность производства, прослеживаемость закупок материалов, и исключены отдельные требования ISO 9001:2000, которые не являются необходимыми в качестве регулирующих требований (цели в области качества и планирование системы менеджмента качества). По стандарту ISO 13485:2003 осуществляется сертификация. Несмотря на то, что стандарт построен на основе ISO 9001, организация, сертифицированная по ISO 13485:2003, не может «автоматически» получить сертификацию по ISO 9001, так как ISO 13485:2003 содержит исключения требований ISO 9001:2000.
  • ISO/TR 14969:2004 — «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003» — «Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Руководство по применению ISO13485:2003». Этот стандарт содержит руководящие указания по применению требований ISO13485:2003 и позволяет лучше понять представленные там требования за счет приводимых примеров и ряда методов и подходов по реализации требований ISO13485:2003. Данный стандарт не предназначен для сертификации и является вспомогательным.
  • ISO 14971:2007 — «Medical devices — Application of risk management to medical devices» – «Медицинские изделия – Применение управления риском к медицинским изделиям». Этот стандарт определяет процесс идентификации опасностей, связанных с медицинскими изделиями при их производстве, включая in vitro диагностические изделия, оценку рисков и их контроль, а также мониторинг эффективности контроля рисков. Требования этого стандарта применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Для применения стандарта производителю медицинских изделий не обязательно обладать системой менеджмента качества. Однако, система управления риском, построенная на основе стандарта ISO 14971:2007, может являться составной частью системы менеджмента качества производителя медицинских изделий.
  • ISO IWA1:2005 — «Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations» — «Системы менеджмента качества – Руководящие указания по улучшению процессов в медицинских учреждениях». Этот стандарт разработан по результатам соглашения международной конференции (IWA1 — International Workshop Agreement). Цель создания данного стандарта заключается в оказании помощи организациям здравоохранения при разработке, внедрении и улучшении системы менеджмента качества. Стандарт построен на основе положений ISO 9004:2000 и дополнительно включает в себя рекомендации и примеры реализации требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Стандарт не предназначен для сертификации или применения в контрактных ситуациях. На сегодняшний день, действующей редакцией является вторая редакция стандарта, принятая в 2005 г.

Помимо международных стандартов в отдельных странах разработаны собственные стандарты по применению ISO 9001 в здравоохранении.