Медицинские изделия и сопутствующие услуги

Стандарт ISO 13485

Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также проектирования, разработки и оказания соответствующих услуг. Он может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая сертифицирующие органы, с целью оценки способности организации соответствовать требованиям потребителя и законодательным нормам.

Несмотря на то, что стандарт ISO 13485 является самостоятельным, в его основе лежит стандарт ISO 9001. Стандарт ISO 13485 следует формату ISO 9001 для удобства пользователей, однако не включает в себя требования других систем менеджмента: экологического, финансового, гигиены и безопасности труда. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать ее собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями систем управления.

Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как, например, требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

  • более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
  • отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
  • отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
  • требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
  • стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Стандартом ISO 13485 установлены требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться в случае, если компании необходимо продемонстрировать свою способность производить медицинские изделия и оказывать связанные с этим услуги, соответствующие требованиям потребителя и законодательным требованиям. Главная цель этого стандарта — содействие гармонизации законодательных требований к медицинским изделиям с системой менеджмента качества, поэтому он включает некоторые особые требования к такой продукции. Из него исключены те требования ISO 9001, которые не соответствуют законодательству.

В 2016 году опубликована новая версия стандарта ISO 13485:2016.

С 2013 г. в Украине для всех компаний, которые производят или поставляют изделия медицинского назначения, обязательными для исполнения становятся требования технических регламентов. Данными документами установлены процедуры проведения оценки соответствия медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантов и медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. Для проведения оценки соответствия предприятие должно в обязательном порядке внедрить системы управления качеством согласно требованиям ДСТУ ISO 13485:2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования».