Директивы 93/42/EEC и 98/79/ЕС: изменение правил по маркировке отдельных видов медицинских изделий

База данных ЕС по медицинским изделиям – Eudamed – опубликовала график завершения работ по редактированию Директивы 93/42/EEC на медицинские изделия и Директивы 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro.

В последних версиях медицинских директив четко сформулированы химические требования. Так, в Директиве 93/42/EEC теперь указано, что обязательной СЕ-маркировке подлежат изделия, запчасти или материалы, содержащие вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной токсичностью, либо изделия, запчасти или материалы группы 1A или группы 1B, либо химические вещества, разрушающие эндокринную систему, в количестве более 0,1% в весом отношении. Точная информация или меры предосторожности должны быть приведены в инструкциях для отдельных групп потребителей, особенно уязвимых к подобным веществам и/или материалам.

Ввод обновленных Директив 93/42/EEC и 98/79/ЕС обсуждается уже с 2012 г.

С января текущего года эти директивы были опубликованы на различных языках для их передачи всем заинтересованным лицам и дальнейшего обсуждения.

В конце апреля 2017 г. Европейский парламент должен утвердить Директивы, после чего они будут официально опубликованы и вступят в силу в конце мая 2017 г.

Срок переходного периода на новую версию Директивы 93/42/EEC – до конца мая 2020 г., а на новую версию Директивы 98/79/ЕС – до конца мая 2022 г.

Источник: www.sgs.com.